Black Marking: ultrakrótkopulsowe znakowanie dla techniki medycznej

Maksymalne bezpieczeństwo. Absolutna trwałość. Pełna zgodność z UDI.

Jednoznaczne i trwale czytelne oznakowanie wyrobów medycznych nie jest dziś już przewagą konkurencyjną – jest wymogiem regulacyjnym.

Nasz nowy system oznakowania laserowego ultrakrótkimi impulsami został zaprojektowany dokładnie z myślą o tych wymaganiach i wyznacza nowe standardy w nieodwołalnym oznakowaniu laserowym instrumentów medycznych, materiałów chirurgicznych, implantów oraz złożonych komponentów medycznych.

Perfekcyjne znakowanie bez wpływu na materiał

Dzięki zastosowaniu najnowocześniejszej technologii ultrakrótkopulsowych laserów (obszar pikosekundowy / femtosekundowy) oznakowanie przebiega niemal bez wpływu ciepła („zimna ablacja”). Nawet wrażliwe materiały, takie jak stal nierdzewna, tytan, stopy kobaltowo-chromowe, ceramika czy powierzchnie powlekane, są trwale oznaczane bez zmian mikrostruktury, mikropęknięć ani wpływu na biokompatybilność.

Rezultat:

• wysoce kontrastowe, mikroskopowo precyzyjne oznakowania

• doskonała czytelność dla systemów kamer i skanerów

• absolutna odporność na procedury sterylizacji, środki chemiczne i obciążenia mechaniczne

100% zgodność z UDI – dziś i w przyszłości

System spełnia wszystkie wymogi dotyczące oznakowania UDI zgodnie z MDR (UE) 2017/745 oraz wymaganiami FDA. Zintegrowane oprogramowanie systemowe zapewnia bezpośredni dostęp do globalnej bazy danych UDI (GUDID / struktury zgodne z EUDAMED) i umożliwia w ten sposób spójną, zabezpieczoną przed zmianami audytowalną identyfikowalność przez cały cykl życia produktu.

Funkcje w przeglądzie:

• automatyczne generowanie i zarządzanie UDI‑DI oraz UDI‑PI

• bezpośrednia integracja z bazą danych bez przerw w przepływie danych

• wsparcie walidacji i audytu dla procesów jakościowych i regulacyjnych

• płynna integracja z istniejącymi systemami MES i ERP

Opracowany dla zwalidowanych środowisk produkcyjnych

System laserowego oznakowania został konsekwentnie zaprojektowany do stosowania w środowiskach produkcyjnych bliskich GMP, o zwalidowanych procesach. Na pierwszym miejscu znajdują się powtarzalność, stabilność procesu oraz dokumentacja.

Typowe zastosowania:

• instrumenty chirurgiczne i zestawy

• implanty ortopedyczne i stomatologiczne

• narzędzia minimalnie inwazyjne

• precyzyjne komponenty medyczne z mikroznakowaniem

Korzyść dla Państwa w produkcji medycznej

Inwestując w nasze ultrakrótkopulsowe systemy oznakowania laserowego „wyprodukowano w Niemczech”, Państwo inwestują nie tylko w wysoko precyzyjną technologię znakowania, lecz także w bezpieczeństwo regulacyjne, stabilność procesu i przyszłościowość.

Trwałe. Możliwe do śledzenia. Zgodne z przepisami.

Spełnienie wszystkich wymogów UDI – oznakowanie zgodne z regulacjami

Unikalna identyfikacja wyrobu (UDI) jest centralnym elementem międzynarodowych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i jest obowiązkowa dla niemal wszystkich wyrobów medycznych zgodnie z EU‑MDR (UE) 2017/745 oraz wymaganiami amerykańskiej FDA. Nasz system oznakowania ultrakrótkopulsowego został od początku zaprojektowany tak, aby spełniać wszystkie istotne wymogi UDI w pełnym zakresie i zapewniać ich długoterminową stabilność.

Trwałe znakowanie bezpośrednie (DPM)

Dla narzędzi medycznych i implantów wielokrotnego użytku ustawodawca wymaga trwałego, dożywotnie czytelnego oznakowania bezpośrednio na produkcie. Technologia ultrakrótkopulsowa umożliwia wysokoprecyzyjne znakowanie bezpośrednie (DPM) z kodami DataMatrix, tekstem jawnym oraz indywidualnymi numerami seryjnymi — trwale czytelne przez cały cykl życia wyrobu.

Oznakowania spełniają przy tym wymagania dotyczące:

• odporności na cykle czyszczenia i sterylizacji (np. para, plazma, środki chemiczne)

• odporności mechanicznej i chemicznej

• możliwości odczytu maszynowego zgodnie z ISO/IEC 16022 (DataMatrix)

• wysokich wartości kontrastu dla wiarygodnej weryfikacji zgodnie z ISO/IEC 15415

Zintegrowane zarządzanie danymi UDI i połączenie z bazą danych

Oprogramowanie systemowe obsługuje kompletny przepływ pracy UDI – od generowania danych po rejestrację międzynarodową. Dzięki bezpośredniemu połączeniu z globalną bazą danych UDI można strukturyzować dane produktu i produkcji oraz dokumentować je w sposób zabezpieczony przed zmianami rewizji.

Obsługuje między innymi:

• Zarządzanie UDI-DI (identyfikator urządzenia) oraz UDI-PI (identyfikator produkcyjny)

• automatyczne zarządzanie numerami seryjnymi, partiami i datami

• ustrukturyzowane zestawy danych zgodne z GUDID (FDA) oraz logiką EUDAMED

• Funkcje eksportu i interfejsów dla MES, ERP i QMS

Walidowalność i bezpieczeństwo audytowe

Dla producentów wyrobów medycznych kluczowa jest walidowalność procesu znakowania. System spełnia warunki dla koncepcji IQ/OQ/PQ, odtwarzalnych wyników znakowania oraz kompletnej dokumentacji procesowej.

W związku z tym system wspiera:

• audity regulacyjne zgodnie z MDR i FDA

• identyfikowalność zgodna z ISO 13485

• kontrole procesowe oparte na ocenie ryzyka zgodnie z ISO 14971

Przygotowane na przyszłe zmiany regulacyjne

Dzięki modułowej architekturze oprogramowania system laserowy do znakowania jest możliwy do aktualizacji i może być dostosowany do przyszłych zmian regulacyjnych w obszarze UDI – istotna przewaga w obliczu ciągłego rozszerzania EUDAMED i międzynarodowych wymagań dotyczących baz danych.