Die eindeutige und dauerhaft lesbare Kennzeichnung medizinischer Produkte ist heute kein Wettbewerbsvorteil mehr – sie ist eine regulatorische Notwendigkeit.
Unser neues Ultrakurzpulslaser-Beschriftungssystem wurde exakt für diese Anforderungen entwickelt und setzt neue Maßstäbe in der unwiderruflichen Laserkennzeichnung von medizinischen Instrumenten, chirurgischem Material, Implantaten und komplexen medizinischen Komponenten.
Perfekte Markierung ohne Materialbeeinflussung
Durch den Einsatz modernster Ultrakurzpulslasertechnologie (Piko-/Femtosekundenbereich) erfolgt die Beschriftung nahezu wärmeeinflussfrei („kalte Ablation“). Selbst empfindliche Materialien wie Edelstahl, Titan, Kobalt-Chrom-Legierungen, Keramiken oder beschichtete Oberflächen werden dauerhaft markiert, ohne Gefügeveränderungen, Mikrorisse oder Beeinträchtigungen der Biokompatibilität.
Das Ergebnis:
hochkontrastreiche, mikroskopisch präzise Markierungen
exzellente Lesbarkeit für Kamera- und Scanner-Systeme
absolute Beständigkeit gegenüber Sterilisationsverfahren, Chemikalien und mechanischer Belastung
Das System erfüllt alle Voraussetzungen für die UDI-Kennzeichnung gemäß MDR (EU) 2017/745 und FDA-Anforderungen. Die integrierte Systemsoftware bietet einen direkten Zugriff auf die globale UDI-Datenbank (GUDID / EUDAMED-kompatible Strukturen) und ermöglicht damit eine durchgängige, revisionssichere Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus.
Funktionen im Überblick:
automatische Generierung und Verwaltung von UDI-DI und UDI-PI
direkte Datenbankanbindung ohne Medienbrüche
Validierungs- und Audit-Unterstützung für Qualitäts- und Regulatory-Prozesse
nahtlose Integration in bestehende MES- und ERP-Systeme
Entwickelt für validierte Produktionsumgebungen
Das Beschriftungslasersystem ist konsequent auf den Einsatz in GMP-nahen, validierten Fertigungsumgebungen ausgelegt. Reproduzierbarkeit, Prozessstabilität und Dokumentation stehen im Mittelpunkt.
Typische Anwendungen:
chirurgische Instrumente und Sets
orthopädische und dentale Implantate
minimalinvasive Werkzeuge
medizinische Präzisionskomponenten mit Mikrobeschriftung
Mit unserem Ultrakurzpulslaser-Beschriftungssystem „made in germany“ investieren Sie nicht nur in eine hochpräzise Markiertechnologie, sondern in regulatorische Sicherheit, Prozessstabilität und Zukunftsfähigkeit.
Dauerhaft. Rückverfolgbar. Regulatorisch sicher.
Die Unique Device Identification (UDI) ist ein zentraler Bestandteil der internationalen Medizinprodukte-Regulatorik und verpflichtend für nahezu alle Medizinprodukte gemäß EU-MDR (EU) 2017/745 sowie den Vorgaben der US-amerikanischen FDA. Unser Ultrakurzpulslaser-Beschriftungssystem wurde von Beginn an so konzipiert, dass alle relevanten UDI-Voraussetzungen vollständig erfüllt und langfristig abgesichert sind.
Für wiederverwendbare medizinische Instrumente und Implantate fordert der Gesetzgeber eine dauerhafte, lebenslange Kennzeichnung direkt auf dem Produkt. Die Ultrakurzpulslasertechnologie ermöglicht eine hochpräzise Direct Part Marking (DPM) mit DataMatrix-Codes, Klartextinformationen und individuellen Seriennummern – dauerhaft lesbar über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Die Markierungen erfüllen dabei die Anforderungen an:
Beständigkeit gegen Reinigungs- und Sterilisationszyklen (z. B. Dampf, Plasma, Chemie)
mechanische und chemische Belastbarkeit
Maschinenlesbarkeit gemäß ISO/IEC 16022 (DataMatrix)
hohe Kontrastwerte für verlässliche Verifikation nach ISO/IEC 15415
Die Systemsoftware unterstützt den kompletten UDI-Workflow – von der Datengenerierung bis zur internationalen Registrierung. Über die direkte Anbindung an die globale UDI-Datenbank können Produkt- und Produktionsdaten strukturiert verwaltet und revisionssicher dokumentiert werden.
Unterstützt werden unter anderem:
Verwaltung von UDI-DI (Device Identifier) und UDI-PI (Production Identifier)
automatische Seriennummern-, Chargen- und Datumsverwaltung
strukturierte Datensätze gemäß GUDID (FDA) und EUDAMED-Logik
Export- und Schnittstellenfunktionen für MES, ERP und QMS
Für Hersteller medizinischer Produkte ist die Validierbarkeit des Markierprozesses essenziell. Das System erfüllt die Voraussetzungen für IQ/OQ/PQ-Konzepte, reproduzierbare Markierergebnisse und eine lückenlose Prozessdokumentation.
Damit unterstützt das System:
regulatorische Audits nach MDR und FDA
Rückverfolgbarkeit gemäß ISO 13485
risikobasierte Prozesskontrollen nach ISO 14971
Dank der modularen Softwarearchitektur ist das Beschriftungslasersystem updatefähig und kann an zukünftige regulatorische Änderungen im UDI-Umfeld angepasst werden – ein entscheidender Vorteil angesichts fortlaufender Erweiterungen von EUDAMED und internationaler Datenbankanforderungen.
Die kompakte Laserbearbeitungsstation HAWK 2 bietet ein Höchstmaß an Flexibilität und Leistungsfähigkeit.
Der Einsatz neuester Lasertechnik mit bester Strahlqualität garantiert ein stabiles Arbeiten mit höchsten Qualitätsansprüchen auch unter Produktionsbedingungen.
Je nach Aufgabenstellung ist das Lasergerät mit Faserlaser, diodengepumptem Festkörperlaser oder CO2-Laser ausgestattet.
